5月23日晚，君实生物发布公告，控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称“君拓生物”）与苏州旺山旺水生物医药有限公司（以下简称“旺山旺水”）合作开发的新冠口服药VV116 片在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即 pAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的 III 期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
公告显示，2021年9月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担 VV116 在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。
NCT05341609 研究是一项多中心、单盲、随机、对照 III 期临床研究，旨在评价VV116 对比奈玛特韦片/利托那韦片（即 pAXLOVID）用于轻中度新冠肺炎患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第 28 天发生 COVID-19进展（定义为进展为重度/危重 COVID-19 或全因死亡）的受试者百分比”等。
该临床研究结果显示，VV116 用于轻中度 COVID-19 的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。
君实生物表示，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
【记者】严慧芳
【作者】 严慧芳
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